關(guān)于推薦《超說(shuō)明書用藥循證評(píng)價(jià)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的通知

粵藥會(huì)〔2021〕95號(hào)

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

超說(shuō)明書用藥一直以來(lái)困擾各國(guó)醫(yī)藥界。2021年8月20日通過(guò)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》（以下簡(jiǎn)稱《醫(yī)師法》），首次將超說(shuō)明書用藥寫入法條?！夺t(yī)師法》第二十九條規(guī)定，在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。這與本會(huì)超說(shuō)明書用藥規(guī)范管理的基本原則是一致的。

本會(huì)2010年3月印發(fā)了《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，提出了超說(shuō)明書用藥的5大原則：1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；2、用藥目的不是試驗(yàn)研究；3、有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)；4、經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；5、保護(hù)患者的知情權(quán)。其后本會(huì)做了大量關(guān)于超說(shuō)明書用藥規(guī)范管理的工作，相關(guān)成果在全球四大主導(dǎo)醫(yī)學(xué)期刊之一的《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》（The BMJ）發(fā)表，并入編國(guó)家衛(wèi)健委規(guī)劃教材和《執(zhí)業(yè)藥師藍(lán)皮書》。2019年7月，中共中央宣傳部“學(xué)習(xí)強(qiáng)國(guó)”平臺(tái)推送了本會(huì)制定的《超藥品說(shuō)明書用藥目錄（2019年版）》。

目前，我國(guó)超說(shuō)明書用藥管理仍缺乏統(tǒng)一的科學(xué)、客觀的合理性評(píng)價(jià)方法。中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的方法，結(jié)合超說(shuō)明書用藥的特點(diǎn)，制定了超說(shuō)明書用藥循證評(píng)價(jià)方法與流程，并經(jīng)過(guò)前期對(duì)該院近600項(xiàng)超說(shuō)明書用藥的循證評(píng)價(jià)，確定了該方法的可行性。2021年5月，本會(huì)發(fā)布了由該院起草的《超說(shuō)明書用藥循證評(píng)價(jià)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T/GDPA 1-2021），為超說(shuō)明書用藥提供快速循證評(píng)價(jià)指引。

“具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)”是《醫(yī)師法》對(duì)超說(shuō)明書用藥的要求，本會(huì)推薦《超說(shuō)明書用藥循證評(píng)價(jià)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T/GDPA 1-2021），供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。

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附件：

《超說(shuō)明書用藥循證評(píng)價(jià)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T/GDPA 1-2021）（請(qǐng)?jiān)诒緯?huì)網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載）

廣東省藥學(xué)會(huì) 

2021年8月26日

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