關(guān)于舉辦《助力I期&BE臨床試驗(yàn)實(shí)踐技能與創(chuàng)新發(fā)展培訓(xùn)班》的通知（第一輪）

隨著近兩年“仿制藥一致性評價、醫(yī)療改革、招標(biāo)制、4+7帶量采購”等國家醫(yī)藥政策的出臺，I期&BE臨床試驗(yàn)中心發(fā)展面臨了新的挑戰(zhàn)，為了有效提高I期藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)、實(shí)施和管理水平，助力I期&BE臨床試驗(yàn)中心的創(chuàng)新與發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)提供與國際接軌的高水平、高質(zhì)量、高效率的I期臨床試驗(yàn)服務(wù)，廣東省藥學(xué)會定于2019年7月12-13日在廣州舉辦“助力I期&BE臨床試驗(yàn)實(shí)踐技能與創(chuàng)新發(fā)展培訓(xùn)班”。

本次會議由廣東省藥學(xué)會主辦，廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會、廣東省藥學(xué)會粵港澳 I 期&BE（一致性評價）臨床研究聯(lián)合平臺承辦，廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司協(xié)辦，屆時邀請行業(yè)內(nèi)十位專家分享I期臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、技術(shù)要點(diǎn)、案例分析、風(fēng)險評估等內(nèi)容。誠摯邀請國內(nèi)外同行積極參與，共謀I期&BE臨床試驗(yàn)發(fā)展的美好未來。有關(guān)事項(xiàng)安排如下：

一、會議時間

1、報到時間：2019年7月12日（星期五）全天；

2、機(jī)構(gòu)和企業(yè)對接會：2019年7月12日（星期五）下午(具體安排見第二輪通知)，20家I期臨床試驗(yàn)中心主任和20家省內(nèi)企業(yè)代表共同參與；

    3、培訓(xùn)班時間：2019年7月13日（星期六）全天。

二、會議地點(diǎn)：廣州（待定）。

三、會議組委會

1、會議主席：葉麗卡

    2、執(zhí)行主席：許重遠(yuǎn)

3、秘書長：鄒燕琴

4、組委會成員（按姓氏筆劃）：

鄧艷紅、鄧微、朱偉紅、朱志博、伍俊妍、劉亞利、劉少璇、劉孟華、劉麗忠、劉賢璋、關(guān)靈、孫晶晶、李蘇、李詠梅、李曉潔、楊紅英、楊敏、楊輝、吳波、吳建龍、陳藝?yán)颉㈥惣?、陳琳、張金花、張聰琳、周文菁、周錦賢、周穎、鄭亦輝、鐘國平、賀帥、倪穗琴、袁天慧、徐仿周、黃凱文、曾星、溫預(yù)關(guān)、譚金華。

四、主講嘉賓

1、熊玉卿教授   中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會名譽(yù)主任委員

2、申屠建中教授 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院臨床藥學(xué)研究中心主任

3、李蘇教授     中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)中心主任

4、Dr.Lee       馬來西亞Info Kinetics 臨床試驗(yàn)中心

5、李雪寧教授   復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任

6、許重遠(yuǎn)教授   南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院I期臨床研究中心主任

7、張菁教授     復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院I期臨床研究中心主任

8、方翼教授     北京大學(xué)人民醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究室主任

9、陽國平教授   中南大學(xué)湘雅三院臨床試驗(yàn)研究中心主任

10、孫晶晶博士  廣藥集團(tuán)廣州醫(yī)藥研究總院

五、培訓(xùn)內(nèi)容

1、I期臨床試驗(yàn)法律法規(guī)解析

2、創(chuàng)新藥I期試驗(yàn)設(shè)計(jì)及案例分析

3、全球一致性評價經(jīng)驗(yàn)、案例分析及FDA審查標(biāo)準(zhǔn)

4、I期臨床試驗(yàn)的風(fēng)險管理

5、早期臨床試驗(yàn)倫理審查與考量

6、I期臨床試驗(yàn)中PI角色及責(zé)任

7、生物相似性臨床研究技術(shù)要點(diǎn)

8、吸入制劑生物等效性研究

9、I期臨床試驗(yàn)樣本檢測注意事項(xiàng)及質(zhì)量管理

六、參會人員（300人）

1、從事I期&BE臨床試驗(yàn)研究的醫(yī)、藥、護(hù)、技及管理人員;

2、制藥企業(yè)、SMO、CRO、臨床試驗(yàn)監(jiān)察員、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員及相關(guān)人員。

七、收費(fèi)信息

    1、1200元/人，培訓(xùn)考試合格后發(fā)放GCP證書；

2、同一單位/企業(yè)報名6人及以上可享八折優(yōu)惠（960元/人）；

3、星期六培訓(xùn)當(dāng)天提供午餐，其余往返交通、住宿及餐飲費(fèi)由學(xué)員自理;

4、銀行轉(zhuǎn)賬（僅限2019年6月12-22日期間）：

開戶名稱：廣東省藥學(xué)會

開戶銀行：廣發(fā)銀行廣州東風(fēng)東路支行

銀行帳號：121105516010000122

轉(zhuǎn)賬時請備注：“713 I期培訓(xùn)班”，發(fā)票將于會議簽到時領(lǐng)??；

5、報到現(xiàn)場繳費(fèi)（6月22日后，報到現(xiàn)場現(xiàn)金交費(fèi)）

現(xiàn)場交費(fèi)的學(xué)員參會發(fā)票將于會議結(jié)束后15個工作日郵寄送達(dá)。

八、報名要求

    1、報名截止時間：2019年6月22日；

2、請?jiān)?/span>2019年6月22日前將報名回執(zhí)發(fā)送至郵箱scxx@gz-hipower.com，（郵件主題：XX單位+I期&BE臨床試驗(yàn)培訓(xùn)班報名）。

九、其他事項(xiàng)

1、參會人員經(jīng)考試合格后將獲得“廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會”和“廣東省藥學(xué)會粵港澳 I 期&BE（一致性評價）臨床研究聯(lián)合平臺”授予的“I期&BE臨床試驗(yàn)實(shí)踐技能與創(chuàng)新發(fā)展”培訓(xùn)證書。

2、會務(wù)聯(lián)系

附件：

1.日程安排

    2.參會回執(zhí)

                                           廣東省藥學(xué)會                

                                         2019年5月15日         

附件1：

日程安排

附件2：

報名回執(zhí)

注：由于要制作培訓(xùn)證書，所有學(xué)員請務(wù)必于2019年6月22日填寫報名回執(zhí)，并將回執(zhí)發(fā)送到郵箱scxx@gz-hipower.com。

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