探索藥品安全監(jiān)管社會共治模式，廣東省藥學會積極配合省局啟動第三方檢查GCP機構規(guī)范運作

目前,藥物臨床試驗機構不規(guī)范導致數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)不完整,引起了業(yè)界對我國新藥臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的高度關注。近日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局委托廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會,對全省GCP機構開展藥物臨床試驗質量管理規(guī)范實施效果的評估工作。這是該局首次采用購買服務的形式委托第三方參與GCP機構的監(jiān)督檢查,積極探索藥品安全監(jiān)管社會共治模式。

廣東省目前已有40多家國家藥物臨床試驗機構,累計開展了1600多個項目藥物臨床試驗,擁有相當數(shù)量的專業(yè)人員,早在2008年就成立了廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會,在監(jiān)管部門與藥物臨床試驗機構之間搭起了橋梁。2014年為了促進藥物臨床試驗機構工作的規(guī)范化、科學化、標準化管理,編印了《藥物臨床試驗.廣東共識》,收到良好的效果。2015年底,廣東省食藥監(jiān)局首次啟動這支第三方力量對全省40多家藥物臨床試驗機構進行評估。

此次評估工作重點檢查GCP機構規(guī)范化建設,從2015年藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作開展情況看,GCP機構普遍存在不規(guī)范現(xiàn)象,從而使藥物臨床試驗過程不能真正做到可控、可追溯,影響藥物臨床試驗質量,藥物的安全性和有效性得不到真實的表現(xiàn)。

如何做到藥物臨床試驗過程可控、可追溯?完整的文件系統(tǒng)是基礎。沒有完整的文件系統(tǒng),GCP機構的規(guī)范化就無從談起。近年來,在GCP資格認定和復核檢查中,文件執(zhí)行不到位、SOP操作性不強等問題長期存在且未得到機構重視。廣東省食藥監(jiān)局針對這一基礎性問題,采取了一系列措施狠抓GCP機構的規(guī)范化建設:一是組織文件管理專題培訓,邀請藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理經(jīng)驗豐富的專家介紹文件管理的經(jīng)驗;二是制定管理文件模板,現(xiàn)場指導機構修訂管理文件;三是把文件管理列入重點整改內容,督促機構按照GCP的要求和相關指導原則的要求重新梳理和修訂文件。

廣東省中醫(yī)院梁偉雄教授日前組織GCP機構有關人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)參觀考察后,對文件管理有了更深的認識,認為GCP和GMP在規(guī)范化上的差距明顯,省食藥監(jiān)局從文件管理開始狠抓GCP機構規(guī)范化工作是一個很好的切入點。

省食藥監(jiān)局就此次第三方針對藥物臨床試驗機構開展藥物臨床試驗質量管理規(guī)范實施效果的評估工作提出了明確要求,希望專委會抽調強大的檢查員隊伍,以問題導向引領檢查評估工作,以發(fā)現(xiàn)問題為成績來體現(xiàn)評估效果,并且為該局下一步探索建立專職檢查員隊伍積累經(jīng)驗。

下一步,為確保藥物臨床試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)完整真實,省食藥監(jiān)局將繼續(xù)以購買社會服務的形式對GCP機構開展監(jiān)督檢查,并及時向社會公開檢查結果,尤其對臨床試驗數(shù)據(jù)核查中存在問題的研究者進行約談、通報和告誡,從而形成社會共治合力。（《新快報 》2016年2月29日報道、 《鳳凰新聞》等多家網(wǎng)站轉載。劉漢江 張雅馨）。

廣東省科協(xié)網(wǎng)報道鏈接：http://gdsta.cn/Item/17377.aspx

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