熱烈祝賀無菌工藝保證體系構建及實踐研討會成功舉辦

無菌工藝講師和專家團隊

2018年2月3日，無菌工藝保證體系構建及實踐研討會在揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司學術中心成功舉辦。本次研討會由廣東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會和強生集團廣州倍繡生物技術有限公司主辦，由揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司、廣州市藥物一致性評價聯盟、廣州凱卓醫(yī)藥科技有限公司承辦。共有32家無菌藥企85人參加。

廣東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會代表賴錦昌先生和揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司任亞東副總經理為研討會致歡迎辭。賴錦昌先生表示，本次活動得到各企業(yè)的踴躍響應和大力支持，因場地限制參會人數原計劃為50人，但實際參會人數達到85人，足見大家對無菌工藝學習熱情高漲，期待大家在接下來的會議中各抒己見，共同討論問題，從而提升各企業(yè)無菌質量管理水平。任亞東副總經理感謝廣東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會搭建的學習平臺，隨著PIC/S戰(zhàn)略協議和監(jiān)管形勢的專業(yè)化和多樣化，無菌保障的要求將越來越高，希望專委會能夠多舉辦該類型活動，促進行業(yè)技術的提升和發(fā)展。

本次會議學術組長由廣州倍繡質量總監(jiān)潘志誠擔任，潘志誠在講話中明確了本次研討會議的目的、主要內容等。

本次會議首席主持廣州倍繡高級QA經理王勝對無菌工藝的背景和無菌工藝體系做了概述。

廣州倍繡高級微生物師闞靜老師表示，2017是醫(yī)藥行業(yè)的變革年，隨著法規(guī)的不斷更新和變革性法規(guī)的不斷提出，對醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)督傾向于采用更多的專項檢查。闞老師分享了2015-2017年FDA警告信情況，近幾年的警告信數量出現明顯翻倍現象，通過對警告信無菌工藝的統計，列出高頻發(fā)現項依次是：環(huán)境監(jiān)測、潛在污染、模擬灌裝、氣流流形測試、容器密封完整性，其中環(huán)境監(jiān)測發(fā)現項包括：1、不充分的環(huán)境監(jiān)測；2、不充分的異常調查；3、缺少限度規(guī)定；4、缺乏有意義的監(jiān)測數據；5、連續(xù)壓差監(jiān)控。接下來，她分享了生產過程中出現在線監(jiān)測塵埃粒子異常和霉菌異常的案例，由參會各小組針對案例進行熱烈的討論分析。

信立泰鄧秀生經理進行了環(huán)境監(jiān)測案例分享，該案例展示了縝密的偏差調查思路，通過有推斷、有調查設計、不斷印證的過程，最終對該起偏差案例進行了證據充分的調查分析，并采取有效的措施進行處理。鄧老師還強調了在偏差調查過程中企業(yè)文化的重要性，當發(fā)生偏差時，要采取自上而下的不處罰態(tài)度，對偏差發(fā)生的當事人進行不同層級的引導，從而實現真實有效的調查過程。該觀點得到參會人員的支持與認同。

百濟神州成品灌裝生產執(zhí)行總監(jiān)俞先旗老師進行了除菌過濾案例分享，該分享從人、機、料、法、環(huán)、測、管七方面展開，俞老師用他職業(yè)生涯中遇到的關于除菌過濾工藝中出現的異常案例，進行了深刻剖析及經驗分享，帶領與會人員走進了除菌過濾濾芯控制的教練場，感受深刻的教訓。俞老師用他多年經驗總結指出：建議同行們在SOP中做如下規(guī)定：“如果濾芯在完整性檢測異常，須打開濾殼時，必須有QA在場！”該規(guī)定有利于確保濾芯處理規(guī)程的正確有效，為無菌生產保駕護航。

廣州倍繡驗證負責人盧志堅老師進行了模擬灌裝案例分享，分享過程中，參會老師就無菌模擬灌裝方案設計、模擬灌裝樣品丟棄原則、樣品培養(yǎng)要求等進行了熱烈的討論，現場交流踴躍，氣氛濃烈。許多學員提出了關于EU新附錄中的要求的疑問，在會議現場引發(fā)了一次次激烈的思想碰撞！在場嘉賓老師針對各種問題積極主動地進行解答、點評，使得技術理論內容更加易懂。

廣州倍繡王勝經理進行了無菌人員培訓體系建立的分享，同時深圳致君藥業(yè)質量部長助理盧嬌老師也對無菌工藝實踐培訓平臺搭建的思路進行介紹，通過搭建該平臺，有利于提升人員培訓效果，保障生產質量。該平臺搭建引起了同行們的濃厚興趣，并對致君企業(yè)的平臺建設表示熱切的期待。

    會議在大家熱情高漲中降下帷幕，學術組長潘志誠總監(jiān)表示，本次研討會通過案例分享討論，實現了思維啟發(fā)和激烈思想碰撞，旨在讓學員學會思考法規(guī)設計的目的，不僅要知道怎么做，還能通過對風險的管理進行判斷，從而達成共識，促進行業(yè)的發(fā)展；同時希望在場學員能夠彼此加深認識，加強溝通；最后對組織本次會議的會務組及講師們表示感謝并寄予期望。與會代表紛紛表示收獲良多，希望能夠有更多的研討，實現制藥企業(yè)的共同進步?。ǜ?圖由廣東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會提供）

參會人員合影

討論現場非常熱烈

盧老師對無菌工藝培訓平臺搭建的構思介紹

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